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Anvisa deixa de exigir fase 3 realizada no Brasil e facilita autorização de vacinas

É provável que a decisão tenha sido motivada pela publicação de estudo demonstrando alta eficácia da Sputnik V.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) a suspensão de uma diretriz visando facilitar a aprovação de vacinas contra Covid-19 no Brasil. A agência deixará de exigir a realização dos testes de fase 3 no país para conceder permissão de uso emergencial.

É provável que a decisão tenha sido motivada pela publicação de estudo demonstrando alta eficácia da Sputnik V. A União Química, responsável pela vacina no país, chegou a pedir o uso emergencial, mas a solicitação foi rejeitada imediatamente pela Anvisa. Entre os motivos para a rejeição estava o fato de que não foram conduzidos testes de fase 3 no Brasil.

Apesar do caminho facilitado para a Sputnik V, a decisão não resolve os outros problemas da agência com a vacina russa. A Anvisa ainda exige uma série de documentos que não foram apresentados até o momento para poder assinar a liberação de uso emergencial da vacina. Até isso ser resolvido, não há perspectiva de distribuição no país.

O anúncio, no entanto, abre um novo leque de opções para o Brasil. Apenas quatro vacinas passaram por ensaios clínicos de fase 3 no Brasil: a CoronaVac, a vacina de Oxford, a da Johnson & Johnson e a da Pfizer. Pelo mundo, no entanto, já há várias outras apresentando resultados muito positivos, mas que com as diretrizes da Anvisa não poderiam ser distribuídas no país.

Inclusive, o Brasil faz parte do consórcio Covax, coordenado pela Organização Mundial da Saúde, que fornecerá 42 milhões de doses de vacinas ao país. No entanto, alguns dos imunizantes que podem ser oferecidos ao Brasil como parte desse acordo não passaram por testes locais. É o caso das fórmulas das farmacêuticas Novavax e da Moderna, que demonstraram grande eficácia nos ensaios clínicos; a da Novavax, inclusive, é compatível com distribuição e armazenamento em geladeira comum e seria compatível com a infraestrutura brasileira.

Até o momento, só duas vacinas já estão confirmadas, com autorização de uso emergencial no Brasil, frutos de acordos de distribuição com o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz. As vacinas da Johnson & Johnson e da Pfizer estão em avaliação pela Anvisa como parte do programa de submissão contínua de dados, mas ambas as empresas ainda não formalizaram o pedido de aprovação.

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